河南省實驗動物許可證管理實施辦法

第一章 總 則

第一條 為認真貫徹國家《實驗動物許可證管理辦法》等相關規(guī)定，加強全省實驗動物許可證管理，制定本辦法。

第二條 在河南省行政區(qū)域內實行實驗動物許可證制度。凡在本省行政區(qū)域內從事實驗動物和動物實驗工作的有關組織和個人，須申領實驗動物許可證。

第三條 實驗動物許可證（簡稱許可證，下同）由河南省科學技術廳（簡稱省科技廳，下同）統(tǒng)一發(fā)放和管理。

許可證分為實驗動物生產許可證（簡稱生產許可證，下同）和實驗動物使用許可證（簡稱使用許可證，下同）兩種。同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等效力。

第四條 省實驗動物質量檢測機構，負責檢測實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。

第二章 申請生產許可證

第五條 生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業(yè)性經營的組織和個人。

第六條 申請生產許可證的組織和個人，須具備以下條件：

（一）實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現(xiàn)行的國家標準；

（二）具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養(yǎng)、繁育、生產環(huán)境設施及檢測手段；

（三）使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；

（四）具有保證正常生產和保證動物質量的專業(yè)技術人員、檢測人員和熟練技術工人；

（五）具有健全有效的質量管理制度；

（六）生產的實驗動物及相關產品質量符合國家標準；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條 申請生產許可證的組織和個人，應向省科技廳提交《實驗動物生產許可證申請書》，并附符合規(guī)定的實驗動物種子來源的證明、省級實驗動物質量檢測機構出具的環(huán)境及設施檢測報告和實驗動物質量檢測報告及其他相關證明材料。

第三章 申請使用許可證

第八條 使用許可證，適用于使用實驗動物及相關產品進行科研、教學、醫(yī)療、生產、檢定和科學實驗等的組織和個人。

第九條 申請使用許可證的組織和個人，須具備以下條件：

（一）使用的實驗動物及相關產品必須來自有生產許可證的單位，并質量合格；

（二）實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準；

（三）使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；

（四）具有經過專業(yè)技術培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；

（五）具有健全有效的管理制度；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十條 申請使用許可證的組織和個人，應向省科技廳提交《實驗動物使用許可證申請書》，并附所用實驗動物來源符合規(guī)定的證明、省級實驗動物質量檢測機構出具的環(huán)境及設施檢測報告及其他相關證明材料。

第四章 審批發(fā)放程序

第十一條 省科技廳負責受理許可證申請，并進行考核、審批和發(fā)放。程序是：

（一）省科技廳受理申請后，對申請單位的申請材料及實際情況進行審查；

（二）組織專家組對電請單位進行現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告；

（三）對申請生產許可證的單位，須按國家有關規(guī)定對生產所用的實驗動物種子進行確認；

（四）受理申請后的六十天內完成審查、考核和驗收工作，給出相應的評審結果；

（五）評審結果合格者，由省科技廳簽發(fā)批準生產或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。

（六）同一單位不在同一地點的實驗動物設施或動物實驗設施，需分別單獨申請許可證。

第十二條 發(fā)證機關應按規(guī)定將有關材料（申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件等）報送科技部及有關部門備案。

第五章 管 理

第十三條 本省行政區(qū)域內許可證執(zhí)行全國統(tǒng)一格式和編碼方法。

第十四條 取得生產許可證的單位，應嚴格按照國家實驗動物質量標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物及相關產品時，

須提供質量合格證，并附符合標準規(guī)定的近期質量檢測報告。

第十五條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領許可證的單位，需在有效期滿前三個月內向發(fā)證機關提出申請。

換領新證，按照初次申請的程序進行重新審核辦理。

第十六條 具有使用許可證的單位，在接受外單位委托進行動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書。協(xié)議書須與使用許可證復印件一并使用，協(xié)議書方可作為實驗結論合法性的有效文件。

第十七條 許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用；取得生產許可證的單位不得代售無許可證單位生產的動物及相關產品。

第十八條 取得許可證的單位，若需變更許可證登記事項，應提前一個月向發(fā)證機關提出申請。屬下列事項的，按有關規(guī)定予以辦理：

（一）申請變更適用范圍的，按本辦法第十一條至第十五條辦理；

（二）進行設施改、擴建的，視情況按新建設施或變更登記事項辦理；

（三）停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內到發(fā)證機關辦理注銷登記，并交回許可證；

（四）許可證遺失的，應及時報失補領。報失補領的許可證有效期為遺失許可證的有效期限。

第十九條 許可證實行年檢管理制度。年度檢查工作由省科技廳組織進行。程序是：

（一）取得許可證的單位，應在許可證有效期內，每年的發(fā)證日（即許可證簽發(fā)日）前的一個月內到發(fā)證機關進行年檢登記；

（二）發(fā)證機關適時組織或委托專家組進行實地檢查；

（三）年度檢查結束后的十個工作日內給出相應結果。年檢合格的單位，許可證本年度繼續(xù)有效，并在許可證年檢記錄相應年度欄內加蓋檢驗印章；年檢不合格或逾期不進行年檢登記的單位，由發(fā)證機關吊銷其許可證，上報科技部及有關部門備案，并予以公告。

第二十條 未取得生產許可證的單位，不得從事實驗動物及相關產品的生產、經營活動。未取得使用許可證的單位、使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果無效，不予承認。

第二十一條 已取得許可證的單位，違反本辦法第十七條規(guī)定或生產、使用不合格動物的，一經核實，發(fā)證機關有權收回其許可證，并予以公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。

第二十二條 許可證發(fā)放機關及其工作人員，必須嚴格遵守國家有關實驗動物管理的法律、法規(guī)以及本辦法的規(guī)定。

第六章 附 則

第二十三條 本辦法由省科技廳負責解釋。

第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。